FDA teeb otsused enam kui 99% kohta 26 miljonist tubakatootest, mille kohta taotlus esitati

15. märts 2023

Praeguseks on FDA teinud otsused enam kui 99% puhul peaaegu 26 miljonist tootest, mille kohta taotlus esitati, sealhulgas andnud loa 23 uuele e-sigaretitootele ja -seadmele ning väljastanud vastuvõtmisest keeldumise (RTA) kirjad, keeldunud kirjade esitamisest või miljonite toodete turundusest keeldumise tellimusi. See hõlmab 9. septembri 2020. aasta tähtajaks laekunud taotluste kindlaksmääramist ligi 6,7 miljoni toote kohta, pärast 9. septembri tähtaega laekunud enam kui 18 miljonit toodet ja peaaegu 1 miljoni toote taotlusi.mitte-tubaka nikotiinitootedesitada 14. maiks 2022 vastavalt 2022. aasta aprillis vastu võetud uuele föderaalseadusele. Föderaalkohtu määruse alusel peavad uuteks loetavate tubakatoodete tootjad, mis olid turul reegli jõustumise kuupäeval (8. august 2016) pidid esitama turueelse ülevaatuse taotlused 9. septembriks 2020.

21. veebruaril 2023 väljastas FDA ühele taotlejale RTA kirja, milles teavitas ettevõtet, et nende turustamiseelsed tubakatoodete rakendused (PMTA), mis on seotud ligikaudu 17 miljoni üksiku tubakatootega, ei vasta FDA eeskirjades sätestatud aktsepteerimisnõuetele. Taotlused hõlmasid erineva suuruse, nikotiini tugevuse ja maitsekombinatsioonidega e-vedelike rühmitatud esitamist, millest igaühte käsitleti individuaalse tootetaotlusena vastavalt olemasolevatele turustamiseelsete läbivaatamisprotsessidele.

Taotluste läbivaatamise vastuvõtmise faasis vaatab FDA taotlused läbi, et tagada nende vastavus FDA teadusliku läbivaatamise vastuvõetavuse miinimumkünnisele. Kui aktsepteerimiseks vajalik sisu puudub, keeldub FDA taotlust vastu võtmast. Sellele ettevõttele väljastati RTA kiri, kuna ettevõtte taotlustel nende toodete kohta puudusid nõutavad keskkonnahinnangud. Ettevõte võib igal ajal esitada nende toodete kohta uue taotluse; tooteid ei tohi siiski turustada, välja arvatud juhul, kui FDA vaatab taotlusi läbi ja teeb kindlaks, et toodete turustamine on rahvatervise kaitseks asjakohane.